Arkocaps® Valériane nouvelle formule

INFORMATION PROFESSIONNELLE

Arkocaps® Valériane nouvelle formule

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principe actif : Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racine de)

Excipients : hypromellose (enveloppe de la gélule)

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 gélule contient 350 mg de poudre de racine de Valériane.

Indications/Possibilités d’emploi

Arkocaps® Valériane nouvelle formule est traditionnellement utilisé en cas de symptômes légers des tensions nerveuses et en cas de troubles mineurs du sommeil.

Posologie/mode d'emploi

Réservé à la l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

En cas de symptômes légers des tensions nerveuses :

Adultes : 2 gélules, 2 fois par jour

Adolescents : 1 gélule, 2 fois par jour

En cas de troubles mineurs du sommeil :  

Adultes : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules, le soir au repas si nécessaire.

Adolescents : 1 gélule une demi-heure avant le coucher et 1 gélule, le soir au repas si nécessaire.

Adultes : maximum 5 gélules par jour

Adolescents : maximum 2 gélules par jour

Population pédiatrique :

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans

Interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse/allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

La prise de la préparation est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement en l’absence de données suffisantes.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut, chez certaines personnes provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, crampes abdominales).

Surdosage

Un cas de surdosage rapporté dans la littérature montre que la prise d’environ 20 g de poudre de valériane a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.

Propriétés/Effets

Code ATC : N05CM09 

Les gélules Arkocaps® Valériane contiennent de la poudre de racines de Valériane (Valeriana officinalis), auxquelles, selon la tradition, des propriétés calmantes et sédatives sont attribuées.

Pharmacocinétique

Non pertinent.

Données précliniques

L’étude de génotoxicité conduite in vitro (test d’Ames) avec un extrait préparé à partir de la poudre de racine de valériane contenue dans ARKOCAPS® VALERIANE nouvelle formule n’a pas révélé de potentiel génotoxique.

Aucune étude de cancérogénèse ni de toxicité pour la reproduction et le développement n’a été réalisée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non pertinent.

Stabilité

3 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » (mois/année) sur l’emballage.

Remarque concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pas d'exigences particulières.

Numéro d’autorisation

66592 (Swissmedic)

Présentation

Flacon operculé de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

(D)

Titulaire de l’autorisation

ARKO DIFFUSION S.A, Genève.

Fabricant

Arkopharma, 06511 Carros, France.

Mise à jour de l’information

Avril 2018